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“重大新药创制”科技成果本维莫德上市一周年学术论坛召开

来源:天济医药   日期:2020-06-11   人气:922

2019年6月,全球首个外用靶向免疫调节剂——本维莫德(商品名:欣比克®)获得国家1类新药证书并随后正式上市,成为局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病的里程碑式药品。

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正值本维莫德上市一周年之际,2020年6月9日,冠昊生物科技股份有限公司携手妙手医生平台线上举办“银屑病外用药治疗进展学术论坛暨欣比克®上市一周年主题月”活动。本次会议主席由本维莫德首席科学家、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授和复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授担任,并邀请上海交通大学附属瑞金医院郑捷教授、中南大学湘雅二医院陆前进教授、中国医科大学附属第一医院高兴华教授、浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授、哈尔滨医科大学附属第二医院栗玉珍教授,以及本维莫德发明人陈庚辉博士,共同回顾了银屑病外用药治疗进展研究情况、本维莫德的临床试验及研究历程。本次学术论坛受到5000余位皮肤科医生和2万余名听众的关注。

国际银屑病外用治疗新突破

作为中国本土“全球新”首创新药,本维莫德的研发过程漫长又艰辛。正是基于长期的基础研究和大量可靠、高质量的临床数据,本维莫德才能在上市后获得良好的市场反馈,并迅速覆盖全国27个省市,惠及数十万银屑病患者。同时,冠昊生物持续整合线上线下资源,发挥科研技术优势,以最大程度改善银屑病患者的生存质量为目标,努力提高药品可及性。

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本维莫德首席科学家、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授

张建中教授首先对参与本维莫德临床研究的专家及其团队表示敬意和感谢,并回顾了本维莫德上市一年来的艰辛历程,同时对本维莫德在临床应用中优异的疗效和较低的不良反应给予了充分认可。

张建中教授指出,对于轻度银屑病患者来说,目前最主要的治疗方法就是外用药。过去37年间国际银屑病外用治疗始终没有大的突破,外用药依然缺乏新的用药选择,本维莫德是国际银屑病外用治疗的一个划时代药物。

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复旦大学附属华山医院张学军教授

张学军教授评价认为,银屑病治疗作为一项世界性难题,临床需求一直亟待满足。本维莫德作为非激素、小分子靶向药,有着非常好的疗效和广泛的应用前景。本维莫德作为我国自主研发、拥有自主知识产权的新药,是中国领先国际为数不多的突破性药品。

疗效确切,优于业内“金标准”

由于银屑病的发病机制尚不明确,现有的治疗方法都基于控制治疗。郑敏教授指出减轻症状、避免复发、稳定病情是当下银屑病治疗的主要目标。

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浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授

郑敏教授介绍,我国银屑病患者已超过600万,且多为轻、中度患者,寻常型银屑病占比超过9成。银屑病患者长期饱受瘙痒、脱屑等症状困扰,承受着经济、心理等多方面的疾病负担。国内学者研究显示,57%的银屑病患者心情压抑、抑郁,产生自卑感。且银屑病由于其无法根本治愈,因此反复发作长期困扰着患者,延长治疗的缓解期也是皮肤科医生治疗银屑病的首要治疗目标之一。目前外用药治疗适用于绝大多数银屑病患者,且为首选治疗方法,在银屑病治疗中处于基础地位。但是,目前外用治疗仍然不能满足临床需求,如治疗满意度不高、反复发作等问题。本维莫德作为首个外用靶向免疫调节剂——芳香烃受体(AhR)调节剂,有着优于金标准的确切疗效,治疗后可长期缓解症状,在三期临床研究中中位缓解期长达9个月,有着非常高的性价比。

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哈尔滨医科大学附属第二医院栗玉珍教授

随后,栗玉珍教授详细分析了本维莫德的临床研究,用研究数据证实了本维莫德的疗效优势。栗玉珍教授介绍,对比“金标准”卡泊三醇,本维莫德具有更高的治愈率。Ⅲ临床研究证明,本维莫德可针对皮肤局部作用,几乎无治疗相关的系统性不良反应,同时具有起效快、作用持久、停药后复发率低、安全性高等显著优势。同时,研究证明本维莫德停药后中位数缓解期长达9个月。对于长期饱受病痛困扰的银屑病患者而言,将极大提高患者的治疗信心和生存质量。

栗玉珍教授强调,本维莫德的作用机制是针对特定的靶点发挥作用,通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶,干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用,达到治疗多种自身免疫性和炎症性疾病的目的。

郑捷教授、陆前进教授高度评价认为,本维莫德远超一线用药的临床疗效,将为银屑病患者带来革命性的疗效体验,也将为广大的皮肤科医生提供新的好“武器”。

新药研发持续推进 未来可期

本维莫德发明人陈庚辉博士讲述本维莫德研发历程

谈及本维莫德的研发历程时,陈庚辉博士介绍,上世纪90年代初,他与导师John M. Webster、博士后李健雄通过共生微生物线虫和细菌,发现新的广谱杀菌剂和其它生物活性物质。这是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来的小分子化合物。后续研究发现,本维莫德能治疗炎症性和自身免疫性疾病,是首个治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA),具有全新作用机理,能多通路抑制银屑病发病环节。

2009年,本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。随后,由北京大学人民医院牵头全国22家大型医院开展了银屑病临床试验,I-Ⅲ期临床试验共入组超过1200例受试者。2009-2011年,本维莫德获“十一五”“十二五”科技重大专项“重大新药创制”支持,并在2017年2月凭借“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”纳入注册优先审评。

高兴华教授提出,本维莫德的成功研发证明了中国医药创新的实力和水平。临床研究过程中充分展现了科学家的开拓性精神和创新思路,造就了其领先世界的地位。相信本维莫德的适应症研发的光明前景,为更多患者带来更多福音。


冠昊生物科技股份有限公司董事、副总经理刘亚娟(左一)

最后,冠昊生物科技股份有限公司董事、副总经理刘亚娟强调,本维莫德的成功是全体研发团队智慧的结晶,包括参与临床前和临床研究的科研机构、医院、广大科技工作者以及众多临床受试患者,最为重要的是受益于中国医药监管部门的一系列制度改革与创新。未来,冠昊生物及其药业领域研究团队将持续开展免疫性和炎症性相关适应症的临床研究工作,让本维莫德这一重大新药创制科技成果惠及更多病患。